EXPERT’Biome CDMO by Lallemand
携手并进，引领微生物科学发展
开创二代益生菌与活体生物药前沿
依托我们垂直整合、享誉业界的企业平台，我们高效整合企业优质资源，为您在二代益生菌与活体生物药的创新提供全方位的支持。近年来，我们在二代益生菌领域积累了深厚的研发实力与丰富经验。我们拥有顶尖的药品级GMP生产设施，以及一支经验丰富且值得信赖的法规团队，确保您高品质的创新成果在全球市场合规落地。
采用创新科学方法，深化二代菌株研发
• 细胞库的建立和验证
• 菌株表征
• 实验室规模下的工艺优化
• 配方开发
• 工业规模扩大
• 分析方法开发
• 稳定性研究
• 临床试验支持
主要数据：
- 40+ 研发人员组成的团队
- 420+文献
- 180+ 临床试验（25+ 项正在进行中）
- 80+ 体内试验
- 100+ 体外试验
- 1 工艺和剂型研发中心
- 1 预临床和临床研究中心
国际认可的认证和资质，只为追求卓越，赢得客户信赖
益生菌和活体生物药生产工厂的资质认证
- 从生产到最终产品的包装（条装、袋装、胶囊）
- 临床批次
- 商业批次（480升至20000升）
- 在每一个生产步骤中进行严格的过程控制和质量控制
我们的三家细菌工厂（加拿大与法国）均获得包括药品级GMP认证在内的权威认证与资质
主要数据：
- 拥有130 多名员工
- 75 年以上的专业经验
- 年产量超过 8000万袋
- 过去7年持续投资超过2 000万欧元
我们计划在未来几年继续投入数百万欧元，以进一步提升生产能力，发展专业技术，并巩固我们在不断增长的市场中的领导地位"。
洞悉全球法规特性的资深法规专家团队
我们与加拿大卫生部, 美国FDA， 欧盟EFSA, 澳大利亚TGA）、巴西ANVISA等全球卫生当局保持直接且高效的沟通，确保我们始终站在法规动态的最前沿。我们的法规专家团队，凭借丰富的经验和卓越的领导力，成为行业的标杆。
• 法规支持
• 法规策略
• 成分合规性
• 临床试验审查
• 主文件与档案准备
• 于国际权威组织中的全球影响力
• 作为行业专家参与政策制定
• 多个贸易会议中的专家成员
主要数据：
- 29种药品获得注册
- 获批40多项加拿大健康声称， 3项巴西健康声称
- 全球200多种食品补充剂注册获批