EXPERT’Biome CDMO by Lallemand
Créez la prochaine génération de probiotiques et de produits biothérapeutiques vivants
Tirez parti de tous les atouts d’une entreprise de confiance verticalement intégrée pour créer la prochaine génération de probiotiques et de produits biothérapeutiques vivants. Nous disposons d’une solide expertise en recherche et développement dans les probiotiques de nouvelle génération, produisons dans des installations cGMP Pharma de pointe et pouvons nous appuyer sur une équipe expérimentée en matière de réglementation et de conformité pharmaceutique.
Des approches scientifiques innovantes pour développer davantage de souches de nouvelle génération
• Création et vérification d'une banque de cellules
• Caractérisation des souches
• Optimisation des processus à l'échelle du laboratoire
• Développement de formulations
• Mise à l'échelle industrielle
• Développement de méthodes analytiques
• Études de stabilité
• Soutien aux essais cliniques
Chiffres clés:
- Une équipe R&D de plus de 40 personnes
- Plus de 420 publications
- Plus de 180 essais cliniques (dont 25+ en cours)
- 80+ in vivo
- 100+ in vitro
- 1 centre d’expertise bioprocédés et galénique
- 1 centre de recherche préclinique et clinique
Accréditations et licences reconnues internationalement visant l’excellence et la confiance des clients
Certification des usines pour la production de probiotiques et de souches biothérapeutiques vivantes.
- De la production au conditionnement final (sticks, sachets, capsules)
- Lots cliniques
- Lots commerciaux (de 480 litres à 20 000 litres)
- Contrôles de processus et contrôles de qualité à chaque étape de production
Trois usines de bactéries accréditées et certifiées (Canada et France)
Chiffres clés:
- 130+ employés
- Plus de 75 ans de savoir-faire
- Production de plus de 80 millions de sachets par an
- 20M€+ d’investissements continus au cours des 7 dernières années
Des investissements majeurs de plusieurs millions d'euros sont prévus dans les années à venir afin de continuer à augmenter nos capacités de production, développer notre expertise et consolider notre expansion sur un marché en croissance ”
Une équipe réglementaire expérimentée qui comprend les particularités de chaque territoire
À l’avant-garde des mises à jour réglementaires et en communication directe avec les autorités sanitaires du monde entier, notamment Santé Canada, la FDA des États-Unis, l’Union européenne (EFSA), l’Australie (TGA) et le Brésil (ANVISA), notre équipe chevronnée en matière de réglementation et de conformité exerce un leadership fort et est une référence dans le secteur.
- Assistance réglementaire
- Stratégie réglementaire
- Conformité des ingrédients
- Revue des essais cliniques
- Préparation du dossier maître
- Présence mondiale dans des organisations reconnues
- Expert de l'industrie impliqué dans l'élaboration des politiques
- Panéliste dans de nombreuses conférences commerciales
Chiffres clés :
- 29 médicaments ont été enregistrés.
- Plus de 40 allégations santé approuvées au Canada et 3 au Brésil
- Plus de 200 compléments alimentaires approuvés